Leitlinien zu Sicherheits- und Leistungsspezifikationen für filtrierende Atemschutzmasken (FFRs) während COVID

Am 22. Februar 2023 führte Health Canada die Verordnungen zur Änderung der Medizinprodukteverordnung (Interim Order No. 3 Respecting the Import and Sale of Medical Devices for Use in Relation to COVID-19) ein. Diese Verordnungen beschleunigen den Zugang zu COVID-19-Medizinprodukten, die in Kanada dringend für die öffentliche Gesundheit benötigt werden. Sie ermöglichen auch weiterhin die Einfuhr und den Verkauf von im Rahmen der einstweiligen Anordnung zugelassenen COVID-19-Medizinprodukten. Health Canada wird den Inhalt dieser Seite in Kürze aktualisieren. Weitere Informationen finden Sie in der Bekanntmachung über Änderungen der Vorschriften für Medizinprodukte, um die Einfuhr und den Verkauf von COVID-19-Medizinprodukten fortzusetzen, sowie in den Leitlinien zu Medizinprodukten zur Verwendung im Zusammenhang mit COVID-19.

Bitte lesen Sie den Hinweis zum neuen kanadischen Z94.4.1-Standard zusammen mit dieser Anleitung.

Veröffentlicht: 25. August 2020. Aktualisiert: 2. Februar 2021

COVID-19 ist eine Infektionskrankheit, die durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursacht wird. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) erklärte im März 2020 eine globale Pandemie und der Gesundheitsminister unterzeichnete am 18. März 2020 die vorläufige Verordnung über die Einfuhr und den Verkauf von Medizinprodukten zur Verwendung im Zusammenhang mit COVID-19 wurde am 1. März 2021 eingeführt und ersetzte die erste und am 21. Februar 2022 ersetzte die einstweilige Anordnung Nr. 3 bezüglich der Einfuhr und des Verkaufs von Medizinprodukten zur Verwendung im Zusammenhang mit COVID-19 die zweite einstweilige Anordnung. Die Interim Order (IO) beschleunigt die Zulassung von Medizinprodukten der Klassen I bis IV zur Behandlung von COVID-19.

Die kanadische Regierung ermutigt Hersteller, bei der Entwicklung kanadischer Atemschutzmasken die Verwendung von recycelten Fasern/Stoffen, recycelbaren und/oder nachhaltigen Komponenten in Betracht zu ziehen.

In diesem Leitfaden geht es nur um FFRs, die Nase und Mund bedecken (Teil- oder Halb-FFRs). Andere Arten von partikelfiltrierenden Atemschutzgeräten, wie Vollmasken-Atemschutzgeräte oder elektrisch betriebene luftreinigende Atemschutzgeräte, werden nicht behandelt. Es werden auch keine Empfehlungen für Benutzer angeboten.

Das Leitliniendokument beschreibt auch andere Anforderungen, wie zum Beispiel:

Diese Mindestanforderungen müssen eingehalten werden, bis ein formellerer kanadischer nationaler FFR-Standard und ein ergänzender Zertifizierungsprozess entwickelt werden. Allerdings würde ein Zertifizierungsprozess Atemschutzmasken nicht von den gesetzlichen Anforderungen von Health Canada befreien.

Neben Einweg-FFRs bieten wir auch Anleitungen für filtrierende Halbgesichts-Atemschutzmasken aus Elastomer, die wiederverwendet werden können. Diese Arten von Atemschutzmasken verfügen nicht über Ausatemventile. Sie können während der COVID-19-Pandemie anstelle von Einweg-Atemschutzmasken mit Halbmaske verwendet werden.

Wiederverwendbare Atemschutzmasken sind eng anliegende Halb- oder Vollmasken-Atemschutzmasken aus Elastomer, die:

Die Atemschutzmasken N95, N99 und N100 sind vom US-amerikanischen National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) zertifizierte FFRs. FFRs wurden hauptsächlich zum Herausfiltern von luftgetragenen Partikeln einer bestimmten Größe und für den Einsatz in industriellen Umgebungen entwickelt.

Von diesen drei Atemschutzmasken wurden N95-Atemschutzmasken für den Einsatz im Gesundheitswesen zum Schutz vor Grippe und Infektionskrankheiten (z. B. Tuberkulose) eingesetzt. Die vorläufigen Leitlinien der WHO und der US-amerikanischen Arbeitsschutzbehörde (OSHA) weisen beide darauf hin, dass N95-Atemschutzgeräte verwendet werden können, um die Ausbreitung von COVID-19 zu reduzieren.

Kanadas nationale Norm CAN/CSA-Z94.4-18 beschreibt die Auswahl, Verwendung und Pflege von Atemschutzmasken. Die Leitlinien zu Sicherheits- und Leistungsspezifikationen für filtrierende Atemschutzmasken enthalten technische, Kennzeichnungs- und Qualitätsanforderungen für kanadische Unternehmen, die in Kanada neue Atemschutzmasken herstellen möchten. Während eine nationale Norm für Atemschutzgeräte entwickelt wurde, nutzten Unternehmen diese Leitlinien, während die einstweilige Anordnung (IO) in Kraft war. Allerdings wurde jetzt die neue Norm CSA-Z94.4.1-21 „Leistung filtrierender Atemschutzgeräte“ veröffentlicht. Health Canada ermutigt nun Hersteller und die breite Öffentlichkeit, diesen Standard für FFRs zu übernehmen. Wir haben unsere 95 PFE IO-Anforderungen auf den neuen CSA Z94.4.1-Standard gestützt. Der Standard wurde auch im Vergleich zu den IO- und NIOSH-Anforderungen verbessert.

Diese Atemschutzrichtlinie gilt bis:

Bitte lesen Sie den Hinweis zum neuen Z94.4.1-Standard in Verbindung mit dieser Anleitung.

Die CSA-Gruppe hat nun das erste Akkreditierungsprogramm für den nationalen Atemwegsstandard CSA Z94.4.1 eingerichtet.

Provinzen und Gesundheitseinrichtungen werden ermutigt, ein Programm einzuführen, das in Kanada zertifizierte Atemschutzgeräte ermöglicht. Dadurch wird die Qualität und Leistung dieser FFRs sichergestellt.

Die Verwendung dieser Leitlinien durch kanadische Hersteller und die Bezeichnung eines „PFE“-Partikelfilter-Effizienzniveaus wurde vor der Erstellung des CSA Z94.4.1-Standards und für Hersteller ohne NIOSH-Zertifizierung vorgeschrieben, wird jedoch stattdessen in Kanada getestet Labore. Da nun jedoch der CSA Z94.4.1-Standard veröffentlicht ist, wird von den Herstellern erwartet, dass sie diesen neuen Standard für Bezeichnungen, Kennzeichnungen und andere Leistungsanforderungen befolgen, wenn sie weiterhin die CSA-Zertifizierung aufrechterhalten.

Leitliniendokumente bieten Branchen- und Gesundheitsfachkräften Hilfestellung bei der Einhaltung geltender Gesetze und Vorschriften. Sie bieten den Mitarbeitern von Health Canada auch Anleitungen dazu, wie Mandate und Ziele fair, konsequent und effektiv erfüllt werden sollten.

Leitliniendokumente sind administrative und keine rechtlichen Instrumente. Dies bedeutet, dass die Industrie Flexibilität nutzen kann. Um jedoch akzeptabel zu sein, müssen alternative Ansätze zu den in diesem Dokument beschriebenen Grundsätzen und Praktiken durch eine angemessene Begründung gestützt werden. Sie sollten vorab mit dem jeweiligen Programmbereich besprochen werden, um zu vermeiden, dass möglicherweise festgestellt wird, dass geltende gesetzliche oder behördliche Anforderungen nicht erfüllt sind.

Wie immer behält sich Health Canada das Recht vor, Informationen oder Material anzufordern oder Bedingungen zu definieren, die in diesem Dokument nicht ausdrücklich beschrieben sind, um uns bei der angemessenen Beurteilung der Sicherheit, Wirksamkeit oder Qualität eines therapeutischen Produkts zu helfen. Wir müssen sicherstellen, dass solche Anfragen berechtigt sind und dass Entscheidungen klar dokumentiert werden.

Health Canada hat außerdem ein Leitliniendokument veröffentlicht, das Herstellern bei der Vorbereitung von im Rahmen des IO eingereichten Anträgen helfen soll. Dieses Leitliniendokument sollte zusammen mit diesem Dokument gelesen werden.

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